Aurinia Pharmaceuticals(AUPH)在週二盤前交易中上漲約7%，此回升反應了公司對美國食品藥品監督管理局(FDA)高層官員評論的回應。該評論針對其主要藥物Lupkynis（也稱為voclosporin），此前因該官員在LinkedIn上的評論，Aurinia在週一股價下跌約16%。

FDA官員對藥物安全性的質疑

FDA藥物評價與研究中心主任George Tidmarsh表示，像voclosporin這類具有「顯著毒性」的藥物，已基於替代終點獲得批准。Tidmarsh指出，這些終點的使用讓患者能更快獲得重要治療，但也存在確認性臨床試驗失敗的情況，例如用於杜氏肌肉營養不良症的跳躍外顯子療法。

Aurinia藥物獲得全面批准

Aurinia強調，FDA在2021年基於AURORA 1大型第三期臨床試驗數據，已對Lupkynis給予全面批准。去年，該機構還批准了一項補充新藥申請，擴大其標籤以支持長期使用，這基於另一項名為AURORA 2的第三期試驗。

Aurinia堅持藥物的正面效益

Aurinia表示，堅定支持Lupkynis（voclosporin）的有利效益/風險比。儘管Tidmarsh的評論引發市場波動，但公司相信其藥物的臨床試驗數據足以支撐其安全性和有效性。這也顯示出在藥物審批過程中，FDA對於替代終點的使用仍具爭議性。

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