Aurinia Pharmaceuticals (NASDAQ:AUPH)在週二盤前交易中上漲約7%，這是因為該公司對美國食品藥品監督管理局(FDA)高層官員針對其主要藥物Lupkynis（voclosporin）的評論作出回應。該公司在週一因FDA藥物評估與研究中心主任George Tidmarsh在LinkedIn上的一則貼文而股價下跌16%。Tidmarsh在已刪除的貼文中提到，像voclosporin這類具有「顯著毒性」的藥物是基於替代終點被批准的。

FDA批准藥物的替代終點引發關注

Tidmarsh指出，使用這類替代終點確實讓患者更快地獲得有價值的治療，但也有失敗的案例，例如用於杜氏肌肉萎縮症的外顯子跳躍療法。對於某些疾病，如狼瘡性腎炎，企業並未進行試驗來證明對於末期腎病進展等實質臨床終點的益處。因此，我們批准了具有顯著毒性的藥物，如voclosporin，儘管其未被證明能為患者提供直接的臨床益處。

Aurinia強調Lupkynis的臨床試驗成果

在Tidmarsh刪除貼文後，Aurinia (NASDAQ:AUPH)迅速發表聲明，捍衛其治療方案。Aurinia指出，FDA在2021年基於大型第三期臨床試驗AURORA 1的數據，對Lupkynis給予了完全批准。去年，該機構又批准了一項補充新藥申請(sNDA)，根據另一項名為AURORA 2的第三期試驗，擴大了其長期使用的標籤範圍。

Aurinia堅信Lupkynis的風險/效益比

Aurinia表示，該公司堅定支持Lupkynis（voclosporin）的有利風險/效益比。這一聲明試圖緩解市場對於該藥物安全性及有效性的疑慮，並重申其在獲得FDA批准過程中的科學依據。

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