
FDA宣佈撤回Sanofi甲狀腺癌治療藥物Caprelsa的REMS計畫,因未見心律異常或突發死亡案例,顯示用藥安全性提升。
美國食品藥品監督管理局(FDA)近日宣佈撤回Sanofi旗下甲狀腺癌藥物Caprelsa(vandetanib)的風險評估與緩解策略(REMS)計畫,此舉令業界刮目相看。自2011年該藥物獲批以來,美國患者中並未出現任何與此藥物相關的心律問題或突發死亡案例,這一結果使FDA決定重新評估其使用風險。
Caprelsa最初由Genzyme開發,後於2011年被Sanofi以201億美元收購。FDA指出,臨床資料亦未顯示有心律問題的模式,進一步支援了該藥物的安全性。這對於正在接受治療的患者而言,是個好消息,也可能促進醫生在處方時的信心。
儘管如此,一些專家仍然呼籲持續監測,以確保不會出現潛在的副作用。總體來說,此次撤銷REMS計畫標誌著Caprelsa在市場上的地位得到強化,未來將更容易為需要的患者所接觸和使用。
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