6589 台康生技 - 中國人的藥，治世界的病作者：豆汁兒從跟跑到並跑，中國藥邁...

金金金金金金 · 2025-11-03T11:15:05Z

中國人的藥，治世界的病作者：豆汁兒從跟跑到並跑，中國藥邁向全球領跑者最近，關於中國創新藥的好訊息一個接一個：“中國創新藥商業化井噴”“創新藥黑馬飆漲600%”“跨國巨頭瘋搶中國創新藥”……媒體報道或許有些誇張，但不可否認，中國創新藥確實開始行了。回想過去，中國創新藥在國際上幾乎沒什麼聲音，甚至不太被看好。但近幾年，我們不僅在國內站穩了腳跟，還開始走向世界，簽下了一些很有分量的國際訂單。那麼問題來了：這到底是真正的實力爆發，還是一時的運氣？為什麼一定要發展創新藥？它又難在哪裡？做藥，可能是世界上最“煎熬”的生意為什麼這麼說？首先，時間太長了。一款真正的創新藥，從最初的一個想法，到最後擺在藥店裡、被患者用上，平均要花10到15年。這段時間，足夠一個孩子從小學讀到大學畢業。期間，你得持續不斷地燒錢，幾十億甚至上百億美元，就像往一個無底洞裡扔，你還不知道最後聽到的是迴音，還是一聲沉悶的“撲通”——失敗了，錢就打水漂了。並且更難的是，你面對的是一個複雜到令人絕望的“黑箱”——人體。疾病是怎麼發生的？藥在身體裡怎麼起作用？會不會有副作用？每一步都是未知。據統計，研究人員通常要從5000到10000種化合物開始篩選，經過層層嚴格的實驗和臨床試驗，最後可能只有一種藥能成功上市。這個成功率，比創業成功還要低得多。舉個例子，天津的尚德藥緣研發的一款叫ACT001的藥，花了15年時間，針對晚期肺癌腦轉移患者，能把他們的中位生存期延長53%（從6.2個月提高到9.5個月）。過去這種病很難治，而他們的藥在臨床試驗裡看到了希望。這背後，是一個個患者多出來的、陪伴家人的寶貴時間。圖源：天津尚德藥緣科技股份有限公司官網但在製藥過程中，他們遇到過毒副作用的坎，差點就把專案給卡死；後來又面臨藥物製劑的穩定性難題，簡單說，就是怎麼讓藥在體內穩定地到達該去的地方，而不是半路“掉鏈子”；最後還要控制成本，讓患者用得起。這三個難題，任何一個沒闖過去，這個專案就沒了，前面所有的投入和努力都歸零。這就是創新藥研發的日常，你看到的每一個成功上市的藥，腳下都踩著無數個“陣亡”的候選藥。另一個關鍵環節，是國際監管的挑戰。你想把藥賣到全球，就得透過美國FDA這類國際最嚴格的監管機構的審查。他們對試驗資料的真實性、生產車間的每一個細節，要求近乎潔癖。高標準審查雖然帶來了挑戰，根本目的卻是確保藥品安全有效，最終讓全球患者受益，且也倒逼企業提升研發與質量管理體系。一次符合國際標準的臨床試驗，成本動輒數億美元，卻是藥企走向世界的必由之路。所以，錢、技術、標準和體系，難點重重。不能一直用仿製藥嗎？既然創新藥這麼難，我們為什麼還要大力發展？一直用仿製藥不行嗎？原國家藥品審評專家朱迅指出，如果只做仿製藥或小改，我們就只能一直“跟跑”。人類疾病譜系複雜且持續演變，原有藥物會面臨療效侷限等問題，所以不能總依賴進口或模仿，必須依靠創新藥不斷推陳出新。比如新冠疫情期間，國內主要用的還是布洛芬、對乙醯氨基酚等傳統退燒藥，真正有效的創新抗病毒藥物非常少。此外，藥物有自己的更新規律。一方面，藥品專利到期後，價格會大幅下降，企業很難再靠同一化合物賺錢；另一方面，長期使用某種藥會出現耐藥問題，需要研發新藥。例如，治療胃酸的藥從第一代西咪替丁，到更安全的雷尼替丁，再到如今更有效的質子泵抑制劑，每一代都在療效和安全性上升級。抗生素領域也是如此。 “價格太低，會斷了創新的路” 說完了難與發展創新藥的必要性，再來看看我們的問題。中國的創新藥，起點確實不高。很長一段時間裡，我們擅長的是從me-too（模仿性新藥）和Fast-follow（快速跟隨），就是別人發現了一個靶點，證明了這條路能走通，我們跟著做，做出類似的藥，或者做一些改進。這在早期是難免的，解決了“有沒有藥”的問題，也積累了資金和人才。但帶來的問題是，大家扎堆做同一類藥，導致“同質化”嚴重。比如前幾年，幾乎所有藥企都在研發PD-1藥物。資料顯示，截至今年一季度，全球在研的PD-1藥物中，有55%來自中國企業。千軍萬馬擠獨木橋，不僅浪費資源，也加劇了內卷。我們在基礎研究——也就是從0到1發現新機制、新靶點方面，依然是短板。就像蓋樓，地基不夠深、不夠獨特，就很難建出世界級的摩天大樓。除了科研底子，另一個現實問題是“錢”，或者說商業回報。中國醫保要覆蓋14億人，壓力很大，均攤到每種藥上，價格就被壓得很低。這就導致了一個現象：同一款創新藥，在中國的定價可能只有美國的幾十分之一。比如君實生物的PD-1藥物，國內價格只有美國的約1/30。定價低會帶來什麼後果？價格低，患者能用得起，是好事。但對藥企來說，如果價格壓得太低，就很難收回巨大的研發成本，更別說盈利了。朱迅曾指出，創新藥研發週期長、失敗風險高，如果一開始就把價格壓得太低，企業賺不到錢，資本也就不願意再投入，最終會導致整個創新鏈條斷裂。哈爾濱血液病腫瘤研究所的馬軍教授也呼籲：“不能把創新藥變成白菜價，否則就沒人願意做創新了。商業要有規矩，便宜沒好貨，好貨不便宜。” 現狀是，很多藥企在巨大的資金壓力下，不得不在藥物上市前，低價賣給國外企業，也就是所謂的“青苗賤賣”。企業明知這不是好時機，但為了生存，只能忍痛割愛。如果這種狀況持續下去，國內創新藥產業可能面臨“斷檔”風險，未來的新藥研發將後繼乏力。不是“突然行”，而是“積累到了” 既然這麼難、底子又薄，為什麼這幾年中國創新藥好像“突然行了”？首先是政策在發力。國家層面下定決心支援創新藥。今年7月，在“保基本生存”向“保健康價值”的底層邏輯升級的情況下，國家醫保局和國家衛健委釋出了《支援創新藥高質量發展的若干措施》，裡面提出了十六條非常具體的舉措。比如，探索用醫保積累的海量資料去分析疾病譜、預測臨床需求，這能幫藥企更精準地立項；比如，最佳化審評流程，新藥獲批後，爭取3個月內就能進醫院，解決了過去“上市了也用不上”的痛點；再比如，明確提出要建立商業健康保險的創新藥目錄，和基本醫保打配合，構建一個多元化的支付體系，讓藥企能看到更多的回報預期。這些政策，確確實實地在疎通堵點，“為創新藥品從實驗室研發到臨床支付的全鏈條打通‘最後一公里’”。其次，是技術能力在質變。中國企業基於國內生命科學和化學工程類人才優勢，透過短週期分子設計與假設驗證的迭代迴圈，在ADC等領域實現了區域性“彎道超車”。 AI等新技術也在發揮作用，比如，中科計算技術西部研究院有個圖靈·達爾文實驗室，他們就在嘗試構建腫瘤患者的“數字孿生”，在電腦裡模擬藥物在人體內的作用和反應，據說目標是能把研發週期壓縮90%。還有一家叫劑泰科技的公司，他們用AI平臺來最佳化藥物遞送系統，把臨床前製劑開發的週期從1-2年縮短到了3個月。這種效率的提升，是過去不敢想象的。再者，是人才在迴歸，資本在轉變。以前，很多優秀的生物醫藥博士，選擇留在美國波士頓、舊金山這些地方。但現在，隨著國內生物醫藥產業環境改善、政策支援力度加大，以及對創新研發投入的持續增加，越來越多的人帶著技術、理念和人脈回來了。資本也在變。隨著一些藥企現金流穩定，投資邏輯從追逐短期熱點，轉向更有耐心的長期投入。併購整合變得更活躍，幫助企業快速拓展產品線。據統計，截至2025年8月底，國內醫藥併購交易總額達214.47億元，是去年同期的兩倍以上。那麼問題來了，「頭部藥企」為什麼會發生這種轉變？我們都知道，錢只會流向會賺錢的地方，所以資金為什麼會大量湧入創新藥領域？就像前文提到過的，創新藥的高投入、高風險與長週期，讓很多藥企都把資金投入到了穩定性強得多的仿製藥上。然而，在醫保控費和集中帶量採購政策下，仿製藥利潤被大幅壓縮，平均降幅超53%。比如華東醫藥因阿卡波糖在集採中丟標，公司市場份額大幅下降，直接影響了當年營收和利潤。所以直接導致企業已經沒太多意願繼續投入仿製藥了，新藥轉型便成了突圍的一個方向。最後，是“出海”成了氣候。據央視新聞報道，今年上半年，中國創新藥對外授權的交易總額接近660億美元，已超去年全年。國際大藥企正在用真金白銀為中國創新藥投票—— 比如三生製藥，把它的雙抗藥物SSGJ-707的海外權益授權給輝瑞，首付款12.5億美元，總金額超60億美元，創下中國創新藥出海單筆交易紀錄。普瑞金生物與吉利德旗下Kite公司合作，潛在總金額達16.4億美元。科倫博泰的ADC藥物注射用博度曲妥珠單抗獲批上市，用於治療HER2陽性乳腺癌，展示了中國在ADC領域的實力。這些交易說明什麼？說明我們藥企研發出來的東西，不僅在療效上得到了國際認可，而且在智慧財產權、臨床資料、生產工藝等全方位，都達到了可以被跨國公司收購的標準。也就是說，我們現在不再是簡單地“賣青苗”，而是開始了真正意義上的戰略合作。形勢一片大好？看到這裡，你可能會覺得形勢一片大好。但其實，任何行業快速發展時都伴隨風險和泡沫，創新藥也不例外。一是“退貨潮”。 License-out（授權引出）不代表高枕無憂。去年，中國創新藥海外授權專案後期終止率（可理解為“退貨率”）達到20%-40%。例如，石藥集團一款ADC藥物因在美國I期臨床未達預期，被合作方終止協議。所以光“賣出去”不夠，還得經得起國際臨床的嚴格檢驗。二是“內卷”還在。雖然出海火熱，但國內研發扎堆現象沒根本解決。除了PD-1，現在的ADC、雙抗等賽道也開始擁擠。大家仍在相似靶點上競爭，真正的源頭創新和差異化競爭，還需加強。三是地緣政治。據36氪報道，9月10日，有外媒稱，特朗普政府正在籌備一項新的針對中國醫藥行業的行政令草案，主要針對以創新藥BD授權為主的“中美醫藥合作中的關鍵環節”，如限制美國藥企從中國引進新藥、強制藥品授權交易審查、加強對中國臨床資料的審查等。受訊息影響，次日A股、H股創新藥概念集體走低，百濟神州、榮昌生物等多隻個股走弱；港股多家藥企跌超10%。如果訊息成真，那麼美國將減少對中國藥品的依賴，另外中國藥企也將難以利用國內龐大的患者資源，來進行符合國際標準的臨床試驗，或需在海外重複開展研究，極大增加全球化成本與時間，並帶來顯著不確定性。所以，眼前的火熱只是“登山”過程中的一個營地。前面的路更陡，氧氣更稀薄。未來的路，怎麼走？接下來該怎麼走？其實可以關注這三個方向：一是“臨床價值”。也就是說你做的藥，到底是不是病人真正需要的，能不能解決那些還沒被滿足的治療需求？不要為了創新而創新，要為了解決問題而創新。比如正大天晴的CDK2/4/6抑制劑庫莫西利，敢於直接對標國際明星藥物，在海外公佈資料；還有榮昌生物的ADC藥物維迪西妥單抗，因在特定癌症中的突破性療效，登上了國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》（The New England Journal of Medicine，NEJM），其海外授權總金額達26億美元。這就是臨床價值帶來的商業價值。二是“全球化能力”。不能把出海僅僅看作是“賣產品”，而要把它看作是一次全面的能力升級。百濟神州的澤布替尼是很好的例子。它走的是“中美雙報”路徑，從研發開始就按全球最高標準設計臨床試驗，實現全球同步開發和註冊。 2024年，該藥全球銷售額突破13億美元，證明了中國藥企有能力運營真正的全球創新藥。這意味著，我們的藥企需要更早地思考全球市場的佈局，從臨床試驗方案的設計，到生產質量體系符合國際GMP（藥品生產質量管理規範）標準，都需要前置準備，這是一個系統工程。三是“支付體系改革”。這是決定行業能否健康、可持續發展的關鍵。朱迅建議，國家應進一步增加對創新藥的醫保投入，甚至考慮劃撥部分國企利潤反哺醫保基金；同時真正把商業健康保險做起來，形成基本醫保、商保、個人自付的合理分擔機制。只有讓藥企在中國市場看到合理回報，它們才有動力投入那些高風險、長週期的原創研究。資料顯示，2024年我國創新藥銷售市場中，商保支付佔比僅為7.7%，提升空間巨大。太平洋人壽原董事長徐敬惠預測，到2035年，商保支付佔比有望達44%，將大大緩解基本醫保壓力並降低個人負擔。但要注意，目前有一些商保產品過於注重融資，偏離了保障本質。我們需要的是與創新藥同步發展的、真正具備保障功能的商業保險。沒有終點的長跑聊了這麼多，你會發現，中國創新藥的故事，可能並不是什麼爽文式的逆襲，更像是一場考驗耐力的馬拉松。我們可能剛跑完前半程，積累了體能，掌握了節奏，取得了一些成績。但最考驗意志和實力的後半程，才剛剛開始。未來的山頂，是研發出源自中國的“首創”新藥，是掌握全球定價話語權，是為全人類的健康難題提供來自東方的解決方案。這條路，沒有捷徑可走，它需要政策的持續智慧、資本的長期耐心，更需要科學家和企業家的堅守與創新。比爾·蓋茨曾在2018年表示，其基金會的目標是“讓這些發明惠及所有人，幫助我們實現健康平等的目標”。這其實也是中國創新藥發展的初心。每當我們看到一款國產新藥讓天價藥變得平民化，看到一個患者因新藥獲得更長的、更有質量的生存期，看到中國研發的藥走向世界……我們就會知道，所有的努力都是值得的。攀登者不會止步，因為他們清楚，真正的頂峰，並不在銷售額的數字，而在億萬普通人的健康和希望之中。這條路很長，但好在，方向越來越清晰，我們也在一步一印，踏踏實實。參考文獻：本內容由作者授權釋出，觀點僅代表作者本人，不代表虎嗅立場。如對本稿件有異議或投訴，請聯絡 tougao@huxiu.com。藥鼎人間十年磨一劍，甘坐冷板凳。千億搏一藥，生死懸一線。從跟跑到並行，以實力破偏見。不再賤賣青苗，出海成就典範。內卷須突破，源頭是關鍵。臨床價值為本，全球標準為鑑。醫保商保共擔，創新活水綿延。讓藥不再天價，願病者皆開顏。這是一場馬拉松，沒有終點線。登頂非為掌聲，只為生命尊嚴。中國之藥，淬火人間，終將治癒世界，不負時代考驗。