Heartseed表示諾和諾德終止心臟細胞療法的合作關係

Sam\ud83e\udd84Elisha · 2025-10-03T05:44:24Z

2025年9月30日，Heartseed表示諾和諾德終止心臟細胞療法的合作關係。 2021年6月1日，Novo Nordisk與Heartseed簽訂的合作品項為HS-001，合約中的授權金(里程碑金)總額為5.98億美元，其中包括5500萬美元的預付款和近期里程碑付款，銷售分潤為高個位數到低兩位數百分比之間。簽訂合約的當時，PMDA於2021年3月對於I/II期臨床試驗（LAPiS研究）的臨床試驗通知調查(准予執行臨床試驗)，該試驗旨在評估HS-001對缺血性心臟病相關嚴重心臟衰竭患者的安全性和有效性。 2024年12月12日完成HS-001的I/II期臨床試驗 (試驗名稱LAPiS)，目前在進行投藥後的長期觀察(52週)，預計2026~2027年向日本申請上市許可(再生醫學管理法)。 2025年9月11日，該公司公告預計於2025年向PMDA申請HS-005的臨床試驗。 HS-001(需要進行開胸手術)在日本國內的適用族群為3,400人。 HS-005(導管給藥物，無須進行開胸手術)在日本國內的適用族群為28,000人。 ------------------------------------------------------ Heartsceed 與 Novo Nordisk 合作解消之補充說明（2025年9月30日） 1. 契約解除原因 Novo Nordisk 宣布聚焦於糖尿病與肥胖領域。其他領域（含心不全）的戰略重新設定，因此終止與 Heartsceed 的全球獨占技術提攜・授權契約。 2. 是否可預見 Novo Nordisk 確有公開資訊顯示在進行戰略調整，但實際協業進展順利，難以合理預測終止。心不全屬糖尿病/肥胖鄰近領域，且該公司仍積極參與心血管領域會議（如 2025 年 ESC），更難預見。 3. 收入影響里程碑收入：解除後將不再收到。日本銷售收益：原本與 Novo Nordisk 50:50 分潤，現在 100% 歸屬 Heartsceed。 4. 知財與事業戰略解除後，所有導出的知財將返還給 Heartsceed。海外開發、製造、申請、銷售原由 Novo Nordisk 負責，解除後需重新檢討策略。 2025 年度（12 月期）業績預測不變。 5. 技術與研發影響契約解除與技術/臨床進展無關。 Heartsceed 的心筋再生醫療技術仍獲得高評價，臨床開發進行順利。 6. 主要管線影響 HS-001（開胸投與）：LAPiS 試驗不受影響。 HS-005（導管投與）：計劃 2025 年內提交治驗申請，2026 年於日本展開臨床，使用日本ライフライン株式會社之導管系統，在日本不受影響；海外戰略需重新檢討。 7. 資金面海外開發資金：將檢討與新夥伴合作可能性。短期內以國內開發為重，手上資金足以支應現有規劃。