6467 泰合 - TAH3341番外篇 TAH3341需要做什麼試驗？你我...

思康 · 2025-08-30T17:19:46Z

TAH3341番外篇 TAH3341需要做什麼試驗？你我都不是FDA，who knows？跟TAH3311一樣，試驗前，會先跟FDA開會討論過，再依FDA決議方式進行，先來參考以下案例參考法源：屬「同既有成分之新劑型（once-daily ER）」開發。明確說明其 PK 與 IR TID 的相對生體可用率相比，且可與或不與食物併服。 Concerta® 專思達長效錠(過動用藥）原廠：Ritalin®（IR 速釋）改變之處：速釋改為 OROS 緩釋劑型，維持長效血中濃度。試驗：IR vs ER 的 relative BA 試驗 + 食物影響試驗。（IR速放劑型、ER緩釋劑型) ………………………………… Desvenlafaxine ER （Pristiq®）倍思樂（抑鬱症用藥）原廠：Effexor®速悅（有IR及XR劑型） Pristiq 屬於新一代代謝物 + 緩釋劑型，雖有分子差異，但同樣依賴 BA/BE 試驗 + 臨床橋接。 Desvenlafaxine ER是緩釋劑型，Effexor XR也是，兩者都是輝瑞研發，好亂啊，到底在講什麼啦… 這個案例很有趣，為什麼要自己打自己？輝瑞耶，不去搞新藥，搞什麼505b2，還ㄧ搞再搞\ud83d\ude05。因為它在搞「不可替換」，阻止、延緩學名藥的侵蝕！輝瑞先用Effexor®XR緩釋型專利延長藥物壽命，再用Desvenlafaxine ER（Pristiq）接棒\ud83d\udc4d！ Pristiq 在抗憂鬱療效上與 Effexor 類似，但在「簡單、安全、可預測」方面更吸引醫師（這也是原廠推出的市場話術\ud83d\ude0f）（安捏，就只是這樣的話術而轉換\ud83e\udd14) 表面上是緩釋換緩釋\ud83e\udd14，真正差異在這： Pristiq 經腎臟排泄，不太受肝臟 CYP 酵素影響， Effexor 則受 CYP2D6, CYP3A4 代謝影響，交互作用多。（這應該是FDA在看的\ud83d\ude05) 其實還有很多案例，看得眼花繚亂\ud83e\udd2a，總而言之，原廠會不會跟泰合結緣，只有天知道！我們能做的，就是找出更多可能的機率\ud83d\ude0f，早說過：有，就是中樂透！沒有，不也理所當然，就好像當初誰知道，原本要用來治療心絞痛的VIAGRA，竟然因為”副作用”，而成為日後輝瑞的「富作用」\ud83e\udd2d，把所有的可能跟不可能，機率、風險自個兒想一想，不侷限在於原有思路，我當然很清楚知道，原廠合親不是一件簡單的事，如果是百分百的事，早就砸鍋賣鐵，全梭了\ud83e\udd23。（但是當初昱展一百多塊，我說送分題，好像也沒人理我\ud83d\ude05） #預計明年取證的公司，市值也才七十幾億… （對標市場百億鎂跟十幾億鎂\ud83e\uddd0) （漢達130左右；昱展約148億…） #全球口服抗凝劑（DOAC）市場估計在2023年為439億美元，預計到2034年將增長到1023.6億美元，我們用可查證的439億美元，用最保守的藥價打四折計算（其實只有美國需要打折，也不是所有藥物都受抗通膨法案影響，但無所謂，嚴以律己\ud83e\uddd0） 439x0.4=175.6 億美元（通通打到骨折\ud83e\udd23) 住院吞嚥困難50%，長期吞嚥困難13%， 175.6x13%=22.828億美元(取低標） 22.828x28=639.184 億台幣（取低匯率）賤價分潤10%約=64億（十趴夠低了吧）市場很難搶，那直接打三折好了 64x0.3=19.2 億（夠卑賤了吧\ud83d\ude05) 5.15億股本、19.2億獲利這樣EPS？（很少人會脫的這麼徹底，用下限來計算吧\ud83e\uddd0） #你也可以有自己的低標算法或高標期待\ud83d\ude0c，如果你想的，跟我不一樣，那你肯定是對的！\ud83d\ude43 Ps. Indivior很多人都認識，就是跟昱展簽授權的藥廠， Suboxone 舌下錠2009年專利到期，公司透過轉換劑型-薄膜劑型，成功延緩學名藥競爭，一直延續到2018年，FDA核准了薄膜劑型學名藥…. 而Indivior後來接棒的長效針劑，更是把市場做大做強\ud83d\udc4d。（薄膜劑型，硬是多撐了九年之久，薄膜劑型很難嗎？其實就是ODF口溶膜的一種，簡單？你不做，就是沒有，簡單？我做了，你要跟隨？那請做完試驗，等三年獨賣期過了，再說….） #Indivior利用了MonoSol Rx專有的PharmFilm®口溶膜技術， MonoSol Rx獲得上市前的里程碑付款、開發費用、供應付款以及基於淨銷售額的權利金（royalties）\ud83d\ude0f。 #再多的見解，也是需要時間來驗證，前路迢迢，市場會給予我們答案的\ud83d\ude0a！ #最後依律碎碎念：請永遠將風險擺第一位\ud83d\ude0f！（先研究不傷身，再來講究效果\ud83e\udd23\ud83e\udd23\ud83e\udd23，熟悉的感覺最對味）