2317 鴻海 - 是不是忘了人家有再做事外資只是先在電子週轉等著看吧！ ...

冷靜 · 2021-12-29T03:51:58Z

是不是忘了人家有再做事外資只是先在電子週轉等著看吧！休息時間好上車申請一過後外資鐵定回補台康生技專屬授權夥伴Sandoz正式完成向歐盟藥品管理局(EMA)提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑劑型產品上市申請 2021/12/22 08:12:09 （中央社2021年12月22日電）日期：2021年12月21日公司名稱：台康生技(6589) 主旨：台康生技專屬授權夥伴Sandoz正式完成向歐盟藥品管理局(EMA)提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑劑型產品上市申請發言人：劉理成說明： 1.事實發生日:110/12/21 2.公司名稱:台康生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司專屬授權夥伴Sandoz於歐洲時間110年12月21日正式以 eCTD-submission(電子送件)方式完成向歐盟藥品管理局(EMA)提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑劑型產品上市申請。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)研發藥品名稱或代號：EG12014(Trastuzumab Biosimilar)。 (2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址) ：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。 (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term =EG12014&draw=2&rank=1)。 (3)預計進行之所有研發階段：歐盟EMA產品上市許可申請(MAA)。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品研發之重大事件：向歐盟藥品管理局(EMA)提出產品上巿許可申請 (MAA) B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：本公司108年4月已與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014 除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金美金500萬元及各階段里程碑金合計美金6,500萬元、負責承接藥品上市後之生產及收取授權市場未來產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入。 D.已投入之累積研發費用：本公司已與Sandoz簽訂保密協議，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：EMA收到申請後會核閱資料是否齊全並通知啟動審理流程，審核進度均依EMA主管機關規定時程進行及核准藥證准駁與否係為歐盟EMA主管機關之職權，最後皆以EMA之正式通知為準。 B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。 (6)市場現況：根據原開發廠羅氏(Roche)2020年銷售數據， Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達37.3億瑞士法郎，美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎，相較於2019年衰退，主要原因是來自於Trastuzumab生物相似藥的強勢競爭； 2018年Trastuzumab生物相似藥開始進入歐洲市場，隨後於2019年正式進入美國市場並迅速取得高比例的市佔率，以Amgen之Trastuzumab生物相似性藥品Kanjinti為例，於2020年銷售額為5.67億美金即較2019年的2.26億美金大幅成長151%之多。 Trastuzumab的全球市場隨著生物相似藥的上市，讓全球臨床使用者受益而持續增加，2019年台灣健保給付Trastuzumab品項支出則近16.6億新台幣，名列十大健保給付藥物第九位。 (7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎