美國FDA確認收到Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）

任逍遙 · 2025-11-06T11:05:20Z

美國FDA確認收到Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）藥證申請，預計2025年12月29日正式進入實質性審查 2025.11.06 回上一頁有關本公司向美國食品藥物管理局（FDA）申請新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）新增適應症原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET），FDA於美國時間（下同）11月5日發函（acknowledgment - prior approval supplement）通知，確認已於2025年10月30日收到本申請案，並表示若於收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。 Ropeg為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已於2021年11月獲美國FDA核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，至今已獲全球約50個國家核准用於PV，包括日本、中國及歐盟等主要新藥市場。此次申請新增ET適應症，將進一步拓展Ropeg於骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative Neoplasms, MPN）領域的臨床應用與全球市場布局。本公司將持續與FDA保持密切溝通，推動審查進程順利進行，以期盡早讓ET患者受惠於Ropeg。