6610 安成生技 - 安成公告了跟FDA討論的結果很多人看不懂是什麼意思 NOR...

賣藥老王 · 2025-10-17T06:24:33Z

安成公告了跟FDA討論的結果很多人看不懂是什麼意思 NORA-520是prodrug 代謝路徑跟原始藥物是一樣的 FDA接受prodrug 走505b2的藥證申請模式一、FDA 的態度（拆成三類訊號） ① 已取得共識（正向） • 開門路徑：接受以 505(b)(2) 送 NDA。 • 策略框架：在申請前必須補 bridging study（銜接試驗） + 安全性資料集；也就是走「P2 + 橋接 + 安全」的路線，而非回到完整 505(b)(1)。 ② 條件式樂觀（要看 P2） • P2 可作關鍵支撐：公告明寫「P2 若如預期，可作為送件依據之一」。→ P2 的品質（效應量、變異、劑量反應）是是否能用「小型橋接」就把案子推進的鑰匙。 ③ 尚未同意的細節（下一輪要談） • 橋接試驗的型態、樣本數與統計門檻尚未敲定，需在 P2 完成後提出具體設計再議。 • 安全性暴露量（一次療程藥需要多少人次暴露才足夠）也未定。重點：這是一份 Type‑C（屬「建議」性質）會議紀錄，屬政策與方向的對齊；不是「准許直接送 NDA」的承諾。 ⸻ 二、橋接試驗可能長什麼樣（3 個可行原型） A. 臨床藥理/PK 橋接 + 乳汁子研究 B. 小型隨機對照「效益‑安全」橋接 C. Pivotal‑like（單樞紐）三、二期解盲時要對照的「三把尺」 1. 主要療效（Day‑4 HAM‑D17） • 看 LSM 差、95% CI、p 值；至少有一個。劑量顯著，且劑量反應合理。 • 經驗門檻：與安慰劑 Δ≈4–5 分即有臨床說服力。 2. 持續性與一致性 • EPDS Day‑8/Day‑30 & CGI‑I 是否同向 3. 安全/耐受 • 嗜睡、頭暈、跌倒相關 AESI 是否接近安慰劑；乳汁曝露是否低到可接受 ⸻ FDA 現況＝對 NORA‑520 採「505(b)(2) + 橋接 + 安全」的條件式樂觀：二期成績若漂亮，可以用最小型的臨床藥理/乳汁橋接就把 NDA 路徑拼起來；若差一點，則加一場小型效益‑安全橋接。關鍵在二期的效應量/變異與公司拿出的橋接設計是否嚴謹。