紛永維藥證 114-09-04衛部藥輸字第028984號

陳88 · 2025-10-05T13:18:24Z

台灣市場概況上市許可：紛永維已取得台灣衛福部藥品輸入許可 114-09-04（衛部藥輸字第028984號）。製造廠：德國 ALMIRALL HERMAL GMBH，符合歐盟GMP標準。市場定位：台灣首款外用型非那雄胺噴霧劑。目標族群為 18–41 歲男性輕度至中度雄性禿患者。有望填補口服非那雄胺副作用顧慮的市場空缺。潛在通路：皮膚科診所、醫學美容中心、藥局通路。 \ud83c\udf1f 紛永維的優點安全性高、局部使用，系統性吸收極低，性功能副作用發生率低於口服劑型。使用便利、每日一次噴灑，劑量可控，不需口服，適合長期使用。臨床證據支持、第三期臨床試驗顯示頭髮再生效果顯著，與口服非那雄胺相當。副作用少、常見副作用為局部紅斑與搔癢，發生率低（約2–3%），無乳腺癌或情緒障礙報告。歐盟認證、已在德國、義大利等歐盟國家上市，具國際信賴度。 \ud83d\udca1 紛永維的效用主要成分：Finasteride 2.275 mg/mL。作用機制：抑制 5α-還原酶，降低 DHT 濃度，減少毛囊萎縮，促進頭髮再生。臨床效益：治療 3–6 個月後可見頭髮增生。與安慰劑相比有統計學上顯著差異（p<0.001）。與口服非那雄胺相比，毛髮改善程度相近，但副作用更少。台灣市場潛力分析 1. 目標族群龐大台灣 20–45 歲男性約 300–350 萬人，其中約 15–20% 有雄性禿困擾。潛在治療人口估計達 50–70 萬人，具高度開發潛力。 2. 現有治療選項侷限目前主流為口服非那雄胺與米諾地爾外用液，但：口服非那雄胺副作用（性功能障礙、情緒低落）使部分患者卻步。米諾地爾雖安全，但作用機制不同，無法抑制 DHT。紛永維提供「局部抑制 DHT」的新選擇，填補市場空缺。 3. 創新劑型吸引度高外用噴霧劑型使用便利、劑量可控，提升患者依從性。臨床試驗顯示與口服非那雄胺療效相當，但副作用顯著降低。 4. 預估營收與滲透率首五年台灣市場營收約新台幣 5 億元（友華生技預估）年均治療費用（每人）約 NT$6,000–12,000 初期滲透率目標 5–10%，逐年擴大產品還找不到圖片、先大概貼