與CMS的訴訟，恭喜勝訴

ChangAndy · 2025-10-01T12:03:11Z

各位先進好，好久不見，最近一段時間比較忙碌，也因為同學會的系統好像比較常莫名其妙的禁止發言，就比較少上來了。但是這兩天相信各位先進也都有看到比較好的訊息- 對CMS的訴訟取得的好的結果，CMS必須重新考量公司是否合乎Specified Small Manufacturer的資格- 這個資格的重要性在於，公司是否需要依據IRAMedicare reform之後的新規則，在每一筆Medicare的銷售中支付一定比例(10%或20%，視階段而定)的rebate給Medicare，或是可以依據優惠的Phase-in方案，漸進地從1%往上增加。如果需要，相當於每次Medicare的銷售都必須打個10%-20%折扣。因此還是會有一些影響的，這也是這個訴訟的重要性。因此現在取得了要求CMS重新審理的結果，是一個很好的訊息。當然這不表示公司立刻就符合Specified Small Manufacturer的資格，下一步還是需要說服CMS接受公司的資料而改變認定結果。也如同公司之前表示訴訟影響不會太大時提到的，這個10-20%的rebate，只適用於Medicare Part D的銷售，而不是Besremi在美國所有的銷售。影響程度就要看Medicare銷售的比例，以及在Medicare Part D下的銷售金額了。但是個人還是比較樂觀看待這個訊息的，假設Medicare Part D的銷售佔美國總銷售的3-4成，那麼9-19%的藥價差距，每年依然可觀。就現在來說至少可以開心個幾天(笑)。有關這些制度的影響，之前有稍微分析過，可以參考這一篇的說明。 https://www.cmoney.tw/forum/article/170905719 關於訴訟的一些個人看法，則可以稍微參考這兩篇: https://www.cmoney.tw/forum/article/166825248 https://www.cmoney.tw/forum/article/166889219 (補充)有一位先進提問，公司在法院勝訴後，CMS是不是一定要判定公司享有SSM資格。個人的理解是:不是一定，但是勝訴的結果對取得SSM資格是有幫助的。但是這是根據個人的經驗，所以比較深入的探討，還是需要有法律背景的先進來解釋了。比較詳細的說明補充在這邊: 個人的經驗來說，關鍵應該是法院是出於什麼樣的考量，取消CMS的認定的。個人的想法是，這件事情可以從3個層次考量: 1.現在球回到CMS手中，還是需要CMS重新認定公司是不是合乎資格。這是因為法院決定產生的作用，應該是原本CMS"認定"公司不符合資格這件事，被法院取消，取消之後，CMS還是需要作出一個新的認定，所以才會有CMS必須要重新審查的說法。 2.CMS這個新的認定，必須要遵守法院判決的規定。這表示法院為什麼取消CMS的認定，會影響接下來CMS新決定的空間。舉一個例子來說，個人之前碰到的狀況，是法院認為FDA在做出某個決定的時候，沒有充分參考廠商提供的資訊，又不給廠商說明的機會，所以取消了FDA的原本決定。但FDA之後補足的程序，給廠商充分的說明機會，又做出了一個跟原本幾乎相同的決定。這是因為法院認定FDA有做錯的地方，是程序上沒做好，而不是結論有錯(美國法院比較少去判斷政府部門的結論是不是正確)。只要程序做好，最後的結論就算是沒有改變，也算是符合法院的規定。把FDA換成CMS，應該會是類似的狀況。不過以上就是個人工作上的經驗，法律實際的規定，可能還要請教其他先進了。 3.第3個情形是，有時候政府部門敗訴後，會回頭去跟國會請求支持，有時候國會的也會主動注意到。如果國會認為法院的判決不合理，這時候有可能會直接立法改變原本的法律規定。業界比較有名的剛好也與孤兒藥有關係-之前稍微提過的，FDA的見解一直是孤兒藥的專屬權(ODD)是以每個適應症為單位的，不能排除同類藥品取得不同適應症的藥證。但是在其中一個案件裡面，藥廠告贏了FDA，把專屬權擴大到其他適應症上。但FDA之後並沒有接受法院的解釋，國會目前似乎是傾向支持FDA的立場，因此有一個新的法案正在國會討論，如果通過的話就會採用FDA的見解。如果發生的是這個情形，政府部門也不需要遵守法院的規定。但這個情況是對整個業界影響比較大的，個人覺得公司目前這個案子，應該比較不會發生。講得比較遠了，問題的關鍵還是到底法院是為什麼取消CMS的認定。個人的判斷是，還是回到CMS能不能不給公司提出證據的機會，只靠自己的資料庫認定銷售的發生時間點。可能法院認為必須要給公司足夠的說明機會，並且解釋清楚CMS考量的因素吧。如果是這樣的話，至少公司透過勝訴取得了一個要求CMS重視公司資料的機會，如果CMS仍然想要拒絕，就必須提供充分的說明支持。因此這個勝訴對於公司來說還是很有幫助的。