6748 亞果生醫 - 藥物優良製造準則第二編藥品優良製造規範第一章 ...

Sam\ud83e\udd84Elisha · 2025-10-01T05:00:53Z

藥物優良製造準則第二編藥品優良製造規範第一章西藥第 3 條西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。第三編醫療器材優良製造規範第一章通則第 60 條本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices—Qual-itymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes）之內容訂定。 ------------------------------------------------------ 「醫療器材管理法」為醫療器材的母法「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」為醫療器材的子法之一「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」附表二申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料附表二申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料 (申請文件之一包含QSD) ---------------------------------------------------- 藥品(西藥)製造及輸入要符合的製造&品質規範是PICS/ GMP 醫療器材製造及輸入要符合的製造&品質規範是QMS/QSD (QMS/QSD相當於ISO13485) (不用符合PIC/S GMP，PIC/S GMP是針對藥品(西藥)的製造品質規範)