6919 康霈* - 【時報-台北電】康霈*(6919)114年9月18日公告，新...

掌握命運 · 2025-09-18T10:55:08Z

【時報-台北電】康霈*(6919)114年9月18日公告，新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的多國多中心樞紐三期CBL-0301(SUPREME-01)臨床試驗申請，原預計於美國FDA核准後展開收案，惟因應其建議進行AFRS(Abdominal Fat Rating Scale)量表優化，收案時程將延後。康霈*說明，自送件申請日起，至IND核准114年7月28日之法定審查期間，並無收到美國FDA對該試驗的任何意見，依照相關法規即代表核准臨床試驗執行，並可以開始收案。實際上，公司已陸續完成數家臨床試驗中心的收案準備工作。康霈*遂於114年9月5日決議先完成量表優化，相關流程包括受試者訪談、IRB審核及國際PI訓練，預計約需半年時間。公司強調，此次調整僅影響收案開始時程，並不影響三期臨床試驗設計與後續新藥查驗登記(NDA)進度。