6919 康霈* - 康霈回答股東來電（信）提問全文連結（在公司官網的公司訊息...

阿鼠不當沖 · 2025-09-11T22:07:30Z

康霈回答股東來電（信）提問全文連結（在公司官網的公司訊息\ud855\ude83） https://www.caliwaybiopharma.com/news-detail/reply-20250911/ 單獨拉出關於AFRS量表的問題： Q2：三期臨床為何要延半年 ? A2：此次FDA建議將AFRS量表優化，並未要求本公司延後開始收案，公司經考量後基於品質優先、降低受試者誤判、及提高查驗登記的成功率，決定完成量表調整及驗證後再開始收案，為了確保後續更順利上市在國際臨床試驗過程中，時程調整在業界屬於「常態」公司於二期臨床使用的AFRS（腹部脂肪等級量表）及三期預計使用的量表，均已按照FDA法規要求開發並完成確效。惟FDA於8月底回覆本公司其他問題時，建議將量表進一步優化，主要是表達方式簡化、更淺顯易懂（例如調整字體大小、將「umbilicus」改為「belly fat」等用語），以便減少受試者的誤判。雖屬細節微調，仍須經過嚴謹的驗證流程（受試者訪談、IRB 審核、國際PI訓練等），依據公司過往經驗，此流程需約半年完成。實務上在美國進行臨床試驗時，FDA常不定期給予產品開發的建議，並非所有FDA給予的意見皆須採納，過去也有部分藥廠會選擇邊做邊修改。公司經審慎評估，考量AFRS為主要療效指標的評估工具，為將誤判風險降到最低，決定先完成優化再開始收案，確保查驗登記時的可靠性與效率。主要療效指標、量表等級設計完全不受影響，若 FDA 有重大疑慮，是會直接要求暫停臨床試驗 (Clinical Hold)，而非僅是建議修改量表。按照新的時程規劃，預計在 2027 下半年解盲，並將採取後續措施加速推進，以提高未來產品核准上市的成功率。