6919 康霈* - 藥物專利第六篇雖然康霈大跌但是前面有人在問康霈的專利...

賣藥老王 · 2025-09-11T17:50:16Z

藥物專利第六篇雖然康霈大跌但是前面有人在問康霈的專利容易被模仿超越嗎？要先解釋藥證本身的專賣期其實有限在美國 FDA：NCE 通常有 5 年資料獨占期（data exclusivity）。新適應症、新劑型或新配方，可能再給 3 年資料獨占。另外就是孤兒藥證的7年。所以真正最能拉長保護的其實是專利的整體20年。以康霈來說，兩個API的藥物，因為只是配方專利。在藥物獨佔期過後，仿製學名藥只要能夠用不同的溶解劑或是不同配比，就能夠申請學名藥證。康霈也知道這樣的問題，所以在專利部分申請了一堆不同配比或是不同溶解劑去做阻擋。也就是執行長說的100多個配方專利去阻擋後續的學名藥快速出來。在這部分來說仿製就變得沒有那麼容易。因為一但改變API那就是全新藥物的申請，不是學名藥的申請那麼簡單。所以這個時候，要做出跟康霈類似的藥物，就是要做另一個全新的藥物出來。在前面幾篇我有解釋過，等於是一個全新分子結構，還要申請分子結構專利，再去走全新藥的申請流程。這個時間會拉到5-10年之久。所以康霈之前做得事情，就是阻攔別人用自己已經走過的道路去快速申請學名藥證。如果要走類似的方向，那就是要完整走過全新藥物申請流程，對藥廠來說這樣的風險偏高。