6919 康霈* - 事件完整陳述 1. 背景康霈的核心新藥 CBL-514...

Jansen168 · 2025-09-10T21:19:44Z

事件完整陳述 1. 背景康霈的核心新藥 CBL-514，定位於「局部減脂」的新療法，目前正準備進入兩個樞紐三期臨床試驗（SUPREME-01 與 SUPREME-02）。由於適應症新穎，臨床試驗必須有一套能被 FDA 接受的客觀評估工具，用來衡量治療成效。 ⸻ 2. AFRS 的開發與角色 • AFRS（Adipose Fat Reduction Scale）是康霈依照 FDA 要求，自行設計並完成確效（validity & reliability）的量表。 • 這是一個全新的臨床試驗工具，專門用來量化「皮下脂肪減少的效果」。 • 除了醫師判讀的版本，還包含 PR-AFRS（Patient-Reported AFRS），讓受試者能自我評估。 \ud83d\udc49 這意味著：未來若其他藥廠開發相似適應症藥物，很可能需要參照或對照 AFRS，康霈在這領域具備「標準制定者」的先行優勢。 ⸻ 3. FDA 的回饋 • 肯定：FDA 對 CBL-514 的適應症、三期設計、藥物安全性與療效並無疑慮，也沒有禁止啟動三期收案。 • 建議：僅針對 PR-AFRS 的表達方式提出建議，希望用更淺顯的語言，讓受試者更容易理解，以減少誤判。 ⸻ 4. 康霈的決策康霈選擇積極採納建議： • 將三期收案主動延後半年，先完成 PR-AFRS 優化。 • 表達態度是「重品質、謹慎」而非「急於求成」。 • 強調這樣更能確保三期試驗完成後，CBL-514 有高度機會順利取得查驗登記。 ⸻ 5. 市場誤解與澄清 • 媒體誤解：部分報導認為「三期延後是因為試驗不順利或效果不佳」。 • 公司澄清：延後原因純粹是為了優化量表，並非藥物問題；臨床準備工作仍在推進中。 • 重訊發布：為避免誤導大眾，公司在 9/9 法說會及公告中正式澄清。 ⸻ 6. 對市場的意涵 1. 短線： • 9/10 股價因誤解跌停至 229.5，但外資卻買超 2060 張，顯示法人理解事件本質並逢低承接。 • 短期看，澄清後股價有望止跌反彈。 2. 中長線： • AFRS 的設計權代表康霈不僅是藥物開發者，也在制定臨床評估標準。 • 這讓康霈未來在「局部減脂藥物」的臨床設計上具備優勢，也可能提升審查過關的確定性。 • 因為自家設計的量表，康霈最了解其邏輯與驗證方式，三期成功率自然更高。