6446 藥華藥 - https://dev-pegasysinformation...

jinn · 2025-09-06T01:51:59Z

https://dev-pegasysinformation-com.pantheonsite.io/ 這一篇聲明其實是在2025/8/8發出來。短缺一樣是在2025/Q4開始發生，Pharmaand沒有改變說法。我是比較關心何時向FDA申請PAS?藥證何時通過?PEGASYS短缺何時解除?藥華要加緊努力這一段黃金時期。 Pharmaand 聲明文中已經說明已向美國提出藥證變更申請。(就當成2025/8/8聲明文提出日)。依下面流程推估，應該會如Pharmaand 聲明2026/5/31前(或更早)取得FDA核准，解除藥品短缺。發文的目的純資訊分享，所以不要過度解讀。這聲明(2025/8/8)比之前FDA網站上藥品短缺聲明更早(2025/8/19)。 1. 屬於哪一種變更申請？若 pharma& 要變更生產廠房位置（API 製造廠轉移到 Loba Biotech GmbH），這在 FDA 的規範下屬於：重大變更 → 因為涉及藥品關鍵製造廠的更換，可能影響品質、純度、穩定性。必須走 PAS (Prior Approval Supplement, 核准前補充申請)。 \ud83d\udc49 簡單說：必須在新廠完成查驗並通過 FDA 審核後，才能上市供應。 \ud83d\udccc 2. FDA 對 PAS 的審查流程文件審查：CMC（化學、製造與管制）資料完整性。查廠 (Pre-Approval Inspection, PAI)： FDA 幾乎一定會實地檢查新 API 廠。若新廠已被檢查過（有其他產品的批准經驗），時間可能會縮短。 \ud83d\udccc 3. 時間預估 FDA 官方時限： PAS 審核期：通常 6 個月。若需現場查廠（PAI）：可能延長至 9–12 個月（取決於 FDA 安排）。加速情境：若屬於藥品短缺（Drug Shortage）情況，FDA 會優先處理，審核期可能壓縮至 3–6 個月。 ✅ 結論變更類型：Prior Approval Supplement (PAS) 必要條件：CMC 資料 + 新廠驗證資料 + PAI 查廠時間估算：一般狀況：6–12 個月若列入「藥品短缺」優先審查：可能 3–6 個月