6550 北極星藥業-KY - 北極星治療惡性肺間皮癌生物製劑Pegargiminase（A...

Bryant · 2025-08-18T10:13:35Z

北極星治療惡性肺間皮癌生物製劑Pegargiminase（ADI-PEG 20)上市查驗登記申請(BLA)正式進入美國FDA藥證審查北極星發布重訊指出前於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局(FDA)採滾動式送件(Rolling Submission)方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的上市許可證申請案(BLA)；並於美國時間2025年6月9日完成提交BLA的最終部分。依據FDA 2025年6月26日來函，安排本公司於台灣時間8月1日晚上進行 Applicant Orientation Presentation Meeting(AOM，係屬送件後之說明會議)。本公司已於該時段以視訊方式，向近120位FDA審查官員進行口頭簡報並回覆提問，會議如期順利完成。北極星甫接獲FDA來函通知，摘錄如下：請參閱您於2025年6月9日提交的、依據《公共衛生服務法》第351(a)條款遞交之 ADI-PEG 20 生物製劑上市許可申請案（BLA）及其修訂文件。我們同時參閱您於2023年11月16日及2025年5月16日提交之預先資料。我們已完成送件之受理審查，並認定申請案內容足夠完整，可進入實質審查階段。依據該函內容，本申請案已正式進入藥證實質審查階段。惡性肺間皮癌是一種高度侵略性且具有挑戰性的癌症，影響肺部的間膜。主要原因為接觸石棉而引起，特質為不良的預後和有限的治療選擇。目前的治療以化療以及免疫療法為主，Pegargiminase旨在干擾癌細胞的代謝，提供一種新穎的治療方法，用於治療代謝途徑重要作用的各種癌症。 Pegargiminase有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。惡性肺間皮癌過去一年市場規模約68億元。