6610 安成生技 - 杜康藥業核心產品 "NORA520" 專注於中樞神經系統，針...

唯一唯二 · 2025-07-30T08:02:53Z

杜康藥業核心產品 "NORA520" 專注於中樞神經系統，針對產後憂鬱症(PPD) 和重度憂鬱症(MDD)口服前驅藥 (prodrug)，作用機制可能涉及調節 GABA 受體，快速緩解憂鬱症狀，其母化合物為 Brexanolone已證實的優勢。杜康藥業已完成一期試驗並推進二期試驗，預計 2025 年底前完成 PPD 的二期試驗，並在第四季申請 MDD 的二期試驗。這種進度得益於 505(b)(2) 減少的試驗要求，可能讓 NORA520 在 2026-2027 年間上市，遠快於全新藥物的開發週期。通過 FDA505(b)(2) 途徑可引用 Brexanolone 的安全性與有效性數據，僅需證明口服劑型的藥代動力學和療效差異，讓利用現有數據、縮減試驗規模、加快審查流程和降低成本，顯著縮短藥物從研發到上市的時間。