上篇文四無君大提了報銷價格問題，想說再寫一篇好了，這篇作為週...

7奈米 · 2025-07-27T12:38:31Z

上篇文四無君大提了報銷價格問題，想說再寫一篇好了，這篇作為週末小學堂，好久沒小學堂了：） 510(k) 的標準是 Substantial Equivalence（SE），等效！所以不用人體臨床數據，獲批不是因為你更好，是和市場已有產品有相同效果那同樣都是510K全皮層，為什麼有的可以報銷到幾百上千甚至2-3000/片，有的只有幾十塊/片，關鍵在於你的平台技術，比如材質，成分是不是生物活性，還有就是有沒有人體臨床data 上面提到510K醫材的獲批FDA不需要人體試驗，CMS代號編號申請也沒有規定要人體試驗，那些拿到高價報銷的公司是自己開臨床試驗，幾十個人小規模的對照RCT證明比SOC標準照護好就行。自己做臨床試驗的目的不是為了FDA獲批（FDA不需要），是為了拉高保險的給付價格，申請code時說服CMS或者商業保險公司，我的產品值得Q-code,C-code高報銷價也許有同學有疑問既然人體臨床試驗對申請編碼有幫助加分作用，為啥那個當初速必一對照組aquacel這個產品的公司不去做，讓自己只能賣幾十塊錢這就回到上面講的材質組成成分了，銀敷料不含生物活性,材質就決定了你就乖乖呆在低價A-code那一類大致就是這樣…