6446 藥華藥 - 感謝大家的指教，我並沒有刪文，其實也沒有什麼好刪的。我前...

鄭大宇 · 2025-07-09T03:24:14Z

感謝大家的指教，我並沒有刪文，其實也沒有什麼好刪的。我前天早上就貼文了，但下午才出現，然後又消失。現在我可以看到自己的貼文，但我不清楚為什麼之前出現又消失，也不清楚為什麼現在大家看不見。我已連絡客服但還沒有收到回覆。我想我提出來的東西，是業界負責臨床開發和產品上市的人都會注意到的事情。我工作需要看論文、翻資料庫、比較分析前例、準備給FDA的briefing book、協商相關取證條件，Besremi是我這次要找的藥品群組(blood cancer)其中一項，剛好看到一點都不奇怪。身邊有朋友做這一行的，可以自己問問。我若真的是有心人，早在2023年就可以發文了。而且我跟大家分享的是美國主管機關的資料或是業界常用的資料庫，有疑問的同學可以自行下載來看，也歡迎同業的交流和指教。我不想計較有人說我別有居心、主子餵什麼就說什麼。但資料來源是美國FDA，難不成別有居心的是FDA? 若有人覺得這些訊息不重要，那我尊重你的想法。至於有人說FDA做法怎樣，建議你可以直接看法條，並指正我的錯誤。但從我的角度來說，公司可能有重要訊息沒有公布，甚至可能影響ET的申請，來這邊詢問大家怎麼反而變成被指責的對象? 難不成是有人不想這件事情被知道? 有人回應歐洲試驗也在PMR4171-1裡，這在全球化的藥品開發並不少見。今天是不是AOP搞事我們無從得知，但重點是藥華藥是美國藥證的持有者，這是公司對美國FDA的承諾，法律上就是藥華藥要負責，問十個負責臨床開發和藥事申請的人，十個會給出一樣的答案。我承認自己是投資新手，但在臨床開發和法規策略上，我有自己的專業和經驗，歡迎大家討論指教。這個帳號現在是Lv 1，一天只能發一篇文，無法及時回應請見諒。