亞洲生技大展 7/24-7/27

陳88 · 2025-07-02T13:28:45Z

今天就來聊聊本月的亞洲生技大展友華生技集團的展示的產品及CDMO 攤位號碼：M426 友華篇-----(主打產品3) Lacosamide 200mg/20ml 產品特色 Lacosamide 為新機轉抗癲癇藥物，可作為局部癲癇單一治療，亦可作為合併有全身性發作時的輔助治療，使用上無特別嚴重之副作用 Carfilzomib injectable 10mg/30mg/60mg 產品特色此學名藥物 Carfilzomib（Kyprolis，凱博斯®），此藥是第二代的蛋白酶體抑制劑（proteasome inhibitor），其作用機轉為不可逆且具有專一性地結合在 20S蛋白酶體的N-terminalthreonine-contaung 活性區，主要是扮演著對於多發性骨髓瘤之標靶藥物。Kyprolis®於 07/2012 FDA 核准上市，於08/2018 TFDA 核准上市。目前台灣市場尚未有第一家學名藥上市成品開發與製造－注射劑與口服劑型產品特色我們提供口服與注射劑型藥品的一站式開發與製造服務，專精於處理細胞毒性與非細胞毒性化合物，包括高活性（OEL5）原料藥（API）、蛋白質、抗體藥物複合體（ADC）、小分子與奈米懸浮液等。我們在處方開發方面具備豐富經驗，涵蓋多種劑型與技術，包括錠劑、膠囊、顆粒、半固體製劑與液體填充。我們亦支援複雜製程，如濕式造粒、單層或雙層錠壓製、膜衣包覆與雷射打孔等技術。針對無菌製劑，我們提供先進解決方案，包括無菌充填、凍晶乾燥與終端滅菌。我們的開發服務涵蓋從處方與製程開發到臨床試驗用藥與商業化供應的整個流程，確保放大製程的順利銜接及符合法規要求。友霖篇----- (主打產品7) 展出品牌思有得持續性藥效膠囊產品特色 Methydur為一款結合短效與長效釋放機制的持續性藥效中樞神經用藥，採用專利ORADUR技術，設計目標為「真正一天一次給藥」，以滿足ADHD學童與成人日間活動所需的穩定療效。產品外層為速效層，於服藥後2小時內快速達到療效濃度，迅速起效；內層則為緩釋基質，能維持穩定藥效約8-12小時，無需追加劑量，不影響夜間睡眠品質。Methydur的設計可避免ADHD學童在校內服藥情境，減少被貼標籤的風險，提升整體服藥意願與療效穩定性。此外，ORADUR專利技術亦具防止濫用優勢，降低管制藥品被萃取或濫用的可能性。同抑脂膠囊2/10毫克產品特色 Tonvasca（pitavastatin/ezetimibe複方製劑）具備明確的臨床價值與產品優勢。其創新微粒膠囊劑型適用於管灌或吞嚥困難者，並採非CYP450途徑代謝，有助於降低藥物交互作用風險，特別適合多重共病且用藥複雜的患者族群。臨床實證顯示，其降LDL-C效果可超過50%，同時具備較低的新發糖尿病風險，是一款兼顧療效與代謝安全性的高血脂治療選擇。 Tonvasca歷經八年研發，完成涵蓋台灣、紐西蘭與澳洲的多國多中心臨床試驗，在地製造並進軍國際市場。憑藉其創新技術與科學證據基礎，榮獲2023年國家藥物科技研究發展獎，展現其作為台灣自主研發新藥的里程碑地位。捷可持續性釋放錠產品特色 Tofacitinib OROS是一種採用滲透壓控制釋放技術（OROS, Osmotic Controlled-Release Oral Delivery System）的改良型劑型，實現藥物穩定且長時間釋放。生物等效性試驗結果顯示，其血中濃度曲線與原廠參考藥完美符合，符合80–125%的標準範圍。全球JAK抑制劑市場於2023年達到23億美元，預計至2030年將以年均22.6%的速度成長至99億美元，展現極大成長潛力。 Tofacitinib OROS已於2024年12月送件台灣FDA，並於2025年2月完成美國FDA Paragraph IV免侵權申請。凡可復膠囊 125 毫克產品特色 Vancover 為台灣目前唯一可直接口服使用之 vancomycin 膠囊劑型，專為治療艱難梭狀桿菌感染（CDI）設計，解決傳統需以注射劑型調配口服之不便。由於 vancomycin 幾乎不經腸道吸收，口服後能在腸道中維持高濃度（高達 1,000 μg/g），且無腎毒性或耳毒性等全身性副作用，臨床安全性佳。相較於需使用針筒、食鹽水稀釋的注射劑型口服方式，Vancover 省去繁瑣調配程序，減輕護理與藥師人力負擔，同時避免藥液保存不當與污染風險。膠囊劑型也改善苦澀味及氣味問題，提升病人服藥意願與順從性。此外，對於需管灌者，膠囊亦可開啟後溶於水中，1 小時內完成投藥，具高度臨床實用性。平脂膜衣錠4毫克產品特色 Zulitor（pitavastatin 4mg）在臨床前與上市後研究中均展現優異的療效與安全性，特別適用於高心血管風險患者。依據亞洲臨床研究證實，使用高劑量pitavastatin（4mg）可使穩定型心血管疾病患者的風險下降19%，且LDL-C降幅高達47%。此外，Zulitor對糖尿病與非糖尿病患者的血糖影響極低，代謝途徑非經CYP450，降低與其他藥物交互作用的可能性。根據台灣全民健康保險研究資料庫所進行的上市後分析顯示，pitavastatin的安全性佳，與其他statin類藥物相比，發生肝毒性、橫紋肌溶解與新發糖尿病的風險相對較低，進一步強化其在臨床應用上的可信度。Zulitor因而成為治療血脂異常、合併多重慢性疾病患者的理想用藥選擇。妥偏停持續性釋放膠囊 25 毫克、50 毫克、100 毫克產品特色 Trokendi XR® 為 Microtrol® 微粒控釋系統的新劑型新藥，具備三階段釋放特性，有效穩定血中濃度，減少短效型 topiramate 所造成的濃度波動與副作用。該製劑已依據健保給付規定，以2B類新藥核定健保價，給付劑量涵蓋25至100mg，健保核價均較原開發廠更具競爭力。根據 2022年台灣偏頭痛預防治療指引，Trokendi XR® 已被列為治療間歇性及慢性偏頭痛的一線選擇。臨床文獻顯示，Trokendi XR® 可降低因低谷濃度所引起的突破性偏頭痛、提升漸進劑量調整的耐受性，並提高病患依從性與療效持續性。台灣實際臨床經驗亦指出，近一半病患由 TPM-IR 轉換為 XR 後頭痛頻率下降，每日耐受劑量可提高，但認知副作用明顯較低。利斯的明透皮貼劑 9.5毫克/24小時產品特色 Rivastigmine 經皮貼片為一款使用經皮藥物傳輸系統（TDDS, Transdermal Drug Delivery System）的改良型製劑，用於治療阿茲海默症相關的輕至中度失智症。透過穩定、持續釋放藥物，避免腸胃與肝臟首渡代謝，提升生體可用率並降低腸胃副作用。臨床試驗數據顯示，本產品與原廠參考藥（RLD）具生物等效性，並完成皮膚刺激性與致敏性評估，結果顯示安全性良好。長期穩定性試驗亦支持其具備國際市場商業化潛力。