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仁新LBS-007威力，終將彎道超車LBS-008

善現 · 2025-06-26T05:03:12Z

前言:仁新，藥華藥，我都超過百張；但，我心裡沒有百張；因，莊子說【凡外重者內拙】；就是今天大家說的【精神內耗的本質】!!! 今天，聊仁新LBS-007的威力，終將彎道超車LBS-008；明天，聊藥華藥，離2月時，時間又推移了4個月，再過1個月，即將迎來【8月的契機】； (6696)仁新，BLTE的LBS008新藥；從 FDA拿到ODD，RPD，Fast Track Designation，Breakthrough Designation；堪稱FDA豪華全餐；甚至，還拿到日本的Sakigake Designation； LBS-008已經達到新藥認定大賞，大拿，大滿貫；投資生技，要有創投的心態；否則別碰!!! 莊子，2000年前，就說透了，凡外重者內拙；精神內耗的本質!!! 當你對外物看得過重，思維必然遲鈍，內心一定笨拙；此即精神內耗的緣由!!! 心裡戲太多，對外物看得太重，被身外的厲害、得失所牽制；言未出，結局已演千百遍；身未動，心中已過萬重山；行未果，假想災難愁不展事已畢；過往，仍在腦中演；欲多，則心散；船夫駕船嫻熟，是因為他不怕落水；內心輕鬆，才能"操舟若神"；人只有放下精神負擔，才能不被外物迷惑和干擾；從事情的結果轉移到事情的過程，方能修得實心，避免因內拙而造成失敗!!! 朋友，投資就是人生，人，就是來歷練【逆增上緣】的!!! 沒有比較就沒有傷害，唯有經歷過低谷，才能珍惜登上山頂的視野!!! 已經是最低谷了，怎麼走都是向上；所以，別怕，擦乾眼淚，繼續往前走；你要知道，人生除了生死，其餘的，都只是擦傷罷了!!! 善現，佛道雙修!!! 同時兼具菩薩心腸，雷霆手段；心中有佛，手中有刀，內聖外王；上馬殺敵，甘願承擔因果；下馬念經，當下信解受持；有不傷人的教養，又有不被人傷的氣場；洞可九天之上，藏可九地之下!!! 無量光，無量壽；受諸受，無所受；心，有無礙的功能，穿越時間與空間；故，心無罣礙，無有恐怖；所以，能遠離顛倒夢想，究竟涅槃，真實不虛!!! 事實上，與仁新更緊密的是LBS-007； LBS-007的威力，彎道超車LBS-008；做投資，要有創投的心胸，學做人，心胸寬廣大地闊；心有多大，世界就有多大！！！相貌，七年一變化；氣色，七天一變化；神韻，七分鐘一變化；想要變好，唯心唯識！！！別讓情緒控制你！！！人是氣死的，花是澆死的；凡是大病，必與情緒有關，長期情緒不佳，必定催生大病；養生，不是一味講究吃什麼，喝什麼；養生，養的是心態，養的情懷，養的是格局!!! 投生技，要向創投一的樣心態，獨角獸，投10中1的機率!!! 仁新LBS-007新藥， 2025年6月23日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出急性白血病（包括急性骨髓性白血病AML、急性淋巴性白血病ALL)第一/二期臨床試驗審查申請！！！仁新2024/11/27日公告，治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲FDA授予「快速審查」認定（Fast Track Designation）這是台灣「第一家」新藥公司取得的急性白血病快速審查認定；也是繼LBS-007取得FDA授予急性淋巴性白血病（Acute Lymphocytic Leukemia, ALL）與急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）「孤兒藥」資格認證後，「再次」彰顯FDA對LBS-007「優越機轉」及「數據」的肯定；仁新，未來，應會藉由「法規優勢」為全球急性白血病病患加速藥物的開發及上市；「快速審查認定」，乃FDA依據申請文件提供的臨床與臨床前數據進行審查，「認定」該臨床試驗中藥物可用於治療「嚴重」或「危及生命」之疾病，「且」具潛力解決「未被滿足」之醫療需求時，所提供的「加速」審查機制；目的是希望加速潛力藥物早日上市以讓病患使用；筆者根據上開認定，賭的是LBS-007的威力，能彎道超車LBS-008； LBS-007，可能獲得與美國FDA更頻繁的會議與書面溝通諮詢；筆者善現認為，在符合美國FDA相關條件下，LBS-007可再獲得加速核准（Accelerated Approval）與優先審查（Priority Review）；未來，並可在執行臨床三期試驗期間，透過滾動式審查（Rolling Review），先行提交新藥查驗登記申請（NDA）所需相關文件供審；除有助於加速未來美國藥證申請與審查之時程，亦有利於藥物及早上市；佐證仁新董事長林雨新的說法:「很高興LBS-007在解決這一重要未滿足醫療需求方面，展現出早期治療反應與潛在療效。獲得FDA授予快速審查認定是一項重要里程碑，此認定為推進LBS-007具潛力的療法提供了加速途徑，我們將持續致力於為患者帶來突破性的治療方案。」佐證仁新總經理王正琪的說法:「LBS-007臨床一期劑量遞增試驗中，目前所有劑量給藥的受試者都並未發生確定或極有可能相關的不良反應（Definitely or Probably Related Adverse Effects），這顯示出LBS-007的安全性及耐受性良好，將為急性白血病患者帶來治療的新希望。」結語:急性白血病，發病速度快，治療時間相當緊迫，致死率相當高的癌症；癌症死亡率居前十，可用的藥物及療方法相當有限；一旦產生抗藥性，存活機率更低；這真的是迫切的醫療需求！！！急性白血病，主要治療方式以「化療」為主；副作用大、復發率高，易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔，迄今，尚無可適用於多數人的有效標靶療法； LBS-007，正在澳洲、台灣及美國進行急性白血病之臨床一/二期試驗；收納已接受過化療產生抗藥性且無藥可治的病患，這些病患平均壽命僅餘約3～6個月；目前臨床進度順利！！！急性白血病，對成人及兒童構成巨大威脅；美國高度重視相關研究與治療的發展；我對仁新的LBS-007彎道超車LBS-008深具信心；倘若能順利通過人體臨床試驗研發成功，會是癌症病患的一大福音！！！ LBS-008；根據仁新5月21日代子公司BLTE公告，旗下治療青少年斯特格病變(STGD1)新藥LBS-008(Tinlarebant)，獲美國FDA基於其青少年STGD1的全球臨床三期試驗(DRAGON)的期中數據，授予突破性治療認定；佐證Belite董事長也是執行長林雨新的說法「突破性治療認定是一個令人興奮的里程碑，亦肯定Tinlarebant在解決STGD1患者嚴重未被滿足醫藥需求的潛力」。此項認定，是基於先前所公布的LBS-008(Tinlarebant)針對青少年斯特格病變(STGD1)全球臨床三期試驗(DRAGON)的期中數據而授予，體現FDA認為初步臨床證據顯示，該藥物在一項或多項具臨床意義的療效指標上，相較於現有治療方法有重大改善。 FDA突破性治療給予多種加速新藥上市的支持；滾動式審查、優先審查及額外的審查溝通，加速新藥上市！！！資料安全與監測委員會【DSMB】的評估； Tinlarebant持續展現良好的安全性，與先前觀察結果及其作用機轉一致。且多數受試者在為期兩年的研究期間內視力維持穩定，相對於基線的平均變化均少於三個字母，顯示其在延緩疾病進程上具潛力。DRAGON臨床試驗預計於2025年第4季完成(包括3個月追蹤期)。上開的認證，對BLTE是一項重大的成就，也驗證了Tinlarebant有望透過針對STGD1潛在病理生理學，達到減緩或停止疾病惡化的治療效果；距離第一個STGD1小鼠模型問世26年後；2025/5/21看到針對RBP4的研究成果讓BLTE對STGD1有更深的認識；［如今］達到一個前所未見的階段；［接近］獲批第一個治療STGD1的新藥！！！此次， 2025/5/21獲得突破性治療認定，進一步強化BLTE為目前缺乏有效治療，提供新療法的使命；推進DRAGON試驗，評估Tinlarebant的安全性與有效性。仁新的BLTE的LBS008新藥；已經拿到FDA的ODD，RPD，Fast Track Designation，Breakthrough Designation，已經是FDA新藥大拿大賞大滿貫!!!甚至拿到日本的Sakigake Designation!!! 然，投資朋友們， 20年來，台灣生技是最不被看好的產業； 2025的今天第三代半導體倒下；若與2025生技新藥「藥華藥、仁新、安成生、醣聯」比；善現選擇押注後者！！！生技燒錢，創造的工作機會少，只能做「me too」產品；20年後，台灣生技的藥華藥，成了最被看好的，連老謝都改口讚嘆藥華藥了；生技和現在的AI一樣還在燒錢，然，台灣某些新藥公司已經靠著技術突破，台灣的新藥研發實力漸漸的被全球看見；選題選對是暴利；選題選錯是暴虧；台灣生技業，卻正要逆風高飛；你有創投的胸襟與健康心態嗎? 按讚越多，了解越多；下一篇，藥華藥的整備，待續。。。。善現，歷經土地資產三商銀，國泰人壽，IC，電腦，平板，手機，電子紙，電動車，到現在的人工智慧機器人時代；AI機器人的之前，從土地到電動車的榮光，從國壽~茂矽~宏碁~宏達電~台亞漢磊穩懋；如今，2025/5/21第三代半導體CREE破產了，一切有為法，如夢幻泡影。皆已成過去；台灣電子業也變成了傳統產業，正一一寫下失落的一頁；台灣產業的領頭羊該輪到誰了呢? 因緣所生法，該由"眾緣合和而生"者來接棒，答案，我已經寫過；在過了11年的一樁私募入股案裡；台灣生技業，趕不上電子業的高成長；投資期也遠比電子業長；就看誰?能抵擋得住外界對生技研發成果有限的壓力!!! 投資朋友，生技，她‼️ 從不做別人的公主，只做自己的女王\ud83d\udc78！！！好野人，用海外債券的孳息，押注！！！好野人，沒資金壓力，槓桿開很大，玩大的，玩的是選擇權的概念！！！平民老百姓，投資人，請【不要自作多情】！！！生技，她‼️很任性，像「謎」ㄧ樣的女人!!!你把不到她，會《情傷》!!! 一輩子記得，一起努力；我的心一直都在!!! 你在乎誰?你說了算；誰在乎你?時間說了算；如果有一天，你一無所有；誰會對你說"沒事"，"有我在"?! 如果有一天，你無處可去；誰會對你說"沒事"，"我一直在等你"?! 人這一輩子，遇到一個對你好的人容易；但是，遇到一個始終待你如初的人，真的很難!!! 被投資的標的，又何嘗不是? 創投，落子無悔；善現，歡喜做，甘願受；一切，都是因緣所生法!!! 下一篇發文時間，當200個讚的時候，緣來則發，緣不來則靜靜等待；你知道嗎?一切都是眾緣和合而生!!!