6634 欣耀 - 全球唯一無肝毒止痛藥 SNP-810 *適應症止痛退燒 ...

Vamos · 2025-06-23T21:38:42Z

全球唯一無肝毒止痛藥 SNP-810 *適應症止痛退燒 (高肝安全性乙醯胺酚) 作用機轉抑制肝臟酶，避免乙醯胺酚有毒代謝物生成而傷肝現況已完成單劑量之低及高劑量臨床試驗。取得SNP-810到達現行乙醯胺酚藥品說明書允許劑量三倍之臨床試驗結果。取得SNP-810合併不成癮止劇痛藥用於換膝手術病人之術後疼痛控制臨床試驗結果。 *產品優勢##### 去肝毒性，高肝安全性SNP-810避免因肝衰竭而死亡。目前世界上乙醯胺酚沒有在肝毒安全上之競爭者。有各國專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語，在OTC（非處方藥）市場極具競爭力。可進而攻佔擴大其他止痛藥市場（NSAID, COX-2 抑制劑、複方Opioids類止痛藥)。 *市場潛力根據Future Market Insights市場統計報告指出，全球乙醯胺酚止痛藥市場規模於2021年實際約為，並且以4.1%之年均複合增長率(CAGR)計算，於2031年可達。研發實績與進展 (as of 2025/02/27) *臨床試驗已完成單劑量之低及高劑量臨床試驗，SNP-810可有效降低乙醯胺酚毒性代謝物功效已獲得驗證，結案報告已獲衛福部備查。除證明SNP-810高肝安全性外，也以人體生體相等性試驗證明SNP-810生體相等於市售的普拿疼，亦即SNP-810的臨床療效等同於普拿疼。而在病人的止痛效果則以術後止痛臨床試驗來驗證。超過現行乙醯胺酚藥品說明書最大建議劑量(4克)之臨床驗證試驗: 此試驗係屬SNP-810口服劑量4-12克劑量遞增臨床安全驗證試驗，收案48位健康受試者，投與乙醯胺酚劑量4至12克，最大劑量已達到現行乙醯胺酚藥品說明書核准每日最大劑量(4克)之三倍，現已完成結案報告，將送TFDA核准備查。在這項研究中，SNP-810各試驗劑量組別均如預期未出現肝毒性，且對健康受試者總體上是安全且耐受的。意即健康人群每日最多服用SNP-810達12克仍不會導致肝衰竭或肝損傷。術後止痛臨床試驗：此試驗係為SNP-810合併不成癮止劇痛藥用於膝關節置換病人之術後疼痛控制臨床試驗，係屬SNP-810首次用於病人之臨床試驗，開發目的為驗證：(1) SNP-810於合併新複方中之無肝毒性; (2) 合併使用不成癮止劇痛藥達到WHO最高級別之止痛；(3) 病人住院及出院皆使用口服方式即可達成止痛效果，不必使用傳統針劑或管制藥。本試驗案已完成36人收案，試驗過程未發生任何臨床上有意義之肝毒性或與試驗藥物相關之嚴重不良反應，合併用藥有顯著協同的止劇痛效用。於美國執行超過現行乙醯胺酚藥品說明書最大建議劑量(4克)之臨床驗證試驗計畫: 已按照美國FDA要求完成大鼠急性GLP毒理試驗與狗急性GLP毒理試驗報告，預計併同上述(3)4-12g試驗成果再次向FDA提案申請，預計可取得核准。毒理試驗: 經國際幾家知名毒理試驗公司，如Charles River Laboratories以及QPS等，執行小鼠無肝毒性功效驗證試驗，SNP-810高肝安全性已獲得驗證。委託國外毒理試驗公司Charles River Laboratories執行狗急性GLP毒理試驗，結果達到預期成果，顯示SNP-810有極佳的安全性，在高劑量情況下也未出現毒性。 *授權進度 A公司：SNP-810高肝安全性已獲得第三方驗證，已將動物試驗結果提供給A公司。 B公司：依約進行確認試驗（confirmation study）中。 C公司：評估中。 D公司：雙方已交換CDA，正溝通草擬Term Sheet中。