6550 北極星藥業-KY - 中央社 2025年6月10日週二下午5:41 日期：2...

塵囂止境 · 2025-06-10T14:48:38Z

中央社 2025年6月10日週二下午5:41 日期：2025年06月10日公司名稱：北極星藥業-KY (6550) 主旨：北極星藥業-KY完成向美國FDA呈送Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的上市許可證申請案(BLA) 發言人：徐展平說明： 1.產品內容:本公司前於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局(FDA) 採滾動式送件(Rolling Submission)方式，依照類別將所完成的法規文件, 分批次送交Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的上市許可證申請案(BLA)；並於美國時間2025年6月9日完成提交BLA的最終部分。 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: 預期美國FDA受理Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑之產品上市許可證申請。 4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時藥證在手，百元附身，若加腦癌、軟肉，破新高指日可待。（吾人幻想中，ㄧ定成功\ud83d\ude0a)