6446 藥華藥 - 版上有許多同學在問FDA申請來回要多長時間。其實只要申請者準...

鄭心宇 · 2025-06-02T02:22:36Z

版上有許多同學在問FDA申請來回要多長時間。其實只要申請者準備充分，通常FDA都會在PDUFA Date之前就會有核准決定，不太會來來回回這麼多次。我用FDA performance tracker的資料來整理去年第二季核准藥品的情況(見文末)，可以看得出來，錯過PDUFA date的情況其實相當少見。所謂受到FDA刁難，這都是發生在送件前，而不是送件後才被FDA打回票。因為在送件前，通常會跟FDA有多輪的會議決定是否適合送件以及送件需要的資料。平心而論，包括Besremi在美國申請時miss過一次PDUFA date，前陣子台灣臨床一期的送件被要求補件，以及筆型這兩次miss PDUFA date，我個人認為公司負責開發和藥證申請的團隊是真的要多加油。尤其是對手目前缺藥，正是擴大市佔率的機會，Andy大已經提過筆型注射器的三大好處(增進用藥意願/遵從性、提升用藥安全性、實質延長專利保護)，我就不再贅述。公司從去年五月開始也多次公開說筆型注射器若順利上市將再推升業績，現在真的不應該在申請核准上浪費不必要的時間。趁著對手沒站穩的時候，就像其他同學分享的，趕快讓更多病患”用過就回不去了”才是王道。前陣子參加醫學會聽醫生說，歐洲Pegasys的stockout很快就會結束了，機會之窗很小，希望公司可以再努力一點。下面是我花了不少時間整理去年第二季各產品的PDUFA date和核准時間(有些產品名相同但是適應症不同)：產品 – PDUFA date – 核准日期 Kresladi – 20240630 – 20240628 Pyzchiva – 20240630 – 20240628 Yimmugo – 20240629 – 20240613 Ahzantive – 20240628 – 20240628 Epkinly – 20240628 – 20240626 Ohtuvayre- 20240626 – 20240626 Patritumab deruxtecan – 20240626 – 20240626 (complete response) Adbry – 20240624 – 02240612 FluMist Quadrivalent – 20240621 – 20240920 Wakix – 20240621 – 20240621 Elevidys – 20240621 – 20240620 Blincyto – 20240621 – 20240614 Keytruda – 20240621 – 20240617 Krazati – 20240621 – 20240621 Vyvgart Hytrulo – 20240621 – 20240621 Piasky – 20240620 – 20240620 Sofdra – 20240620 – 20240618 Skyrizi – 20240618 – 20240618 Capvaxive – 20240617 – 20240617 Rytelo – 20240616 – 20240606 Augtyro – 02240615 – 20240613 Imdelltra – 20240612 – 20240516 Farxiga and Xigduo XR – 20240612 – 20240612 Iqirvo – 20240610 – 20240610 Kevzara- 20240610 – 20240610 Arexvy – 20240607 – 20240607 Klisyri – 20240607 – 20240607 Firdapse – 20240604 – 20240530 Breyanzi – 20240531 – 20240530 Enhertu – 20240530 – 20240405 Bkemv – 20240528 – 20240528 Yesafili – 20240527 – 20240520 Onyda XR – 20240524 – 20240524 Breyanzi – 20240523 – 20240515 Bexsero – 20240521 – 20240819 Ultomiris – 20240521 – 20240322 Skyrizi – 20240514 – 20240304 Heplisav-B – 20240513 – 20240514 mResvia – 20240510 – 20240531 Altuviiio – 20240510 – 20240510 Tivdak – 20240509 – 20240429 Keytruda – 20240509 – 20231215 Myhibbin – 20240501 – 20240501 Entyvio SC – 20240430 – 20240418 Ingrezza Sprinkle – 20240430 – 20240430 Xolremdi – 20240430 – 20240426 Ojemda – 20240430 – 20240423 Vijoice – 20240429 – 20240424 Libervant – 20240428 – 20240426 Beqvez – 20240428 – 20240425 Fasenra – 20240426 – 20240405 Rinvoq LQ – 20240426 – 20240426 Pivya – 20240424 – 20240424 Anktiva – 20240423 – 20240422 Xofluza – 20240422 – 20240301 Selarsdi – 20240416 – 20240416 Entresto Sprinkle – 20240414 – 20240412 Carvykti- 20240405 – 20240405 Opdivo – 20240405 – 20240306 Elahere – 20240405 – 20240322 Zevtera – 20240403 – 20240403 Fanapt – 20240402 – 20240402