藥華與美國公保主管機關CMS的訴訟

鄭心宇 · 2024-12-02T02:39:36Z

藥華與美國公保主管機關CMS的訴訟看到Andy大的文章，因為這也屬於自己的工作領域，這裡想很快提供一些補充。 CMS其實已經花了蠻長時間在處理相關的指引，在2023年11月就有相關的最後指引，怎麼決定符合資格也可以參考他們的備忘錄，我把兩個連結都放在最後。 Andy大說的沒錯，今年上半年公司應該就知道結果了。因為根據section 50.2.1，美國分公司假如有先行要求CMS評估他們的資格，今年一月就會知道是不是符合相關減免廠商資格。 50.2.2裡也有提到怎麼處理相關廠商認證的爭議，廠商可以要求CMS重新計算一次。但從這個官司看來，藥華應該沒有成功挑戰CMS的計算結果，否則就不需要提訴訟了。然後還有一件事很值得討論。假如藥華今年上半年就已經知道Phase-In rebate沒有拿到相關資格，那為什麼今年還要多次積極調漲藥價? 要知道這樣一來，明年不僅要rebate 20%的金額，還有IRA上所超漲的藥價幅度的吐回金額，都是會直接吃掉明年的利潤的。詳細的數字，就像Andy大說的要等公司給詳細Medicare Part D的營收數字才會知道。但現階段看起來，一般外人(也包含我)可能會認為這樣的奇招或許是要把明年的獲利成長換成今年的營收成長。還有，剛看了9k大提的相關法院的文件(連結一樣放最後)，藥華藥的代表律師事務所是Latham Watkins。這是一個很大但也非常貴的事務所。很多大藥廠會請他們去挑戰政府的決定(包含之前的IRA)。我們公司也有用過，合夥人一個小時是2000鎂上下的(律師很好賺)。所以這件事情對未來獲利影響應該不小，公司才會下重本請Latham Watkins。不然這一輪下來，單單在地方法院的訴訟費可能就會輕易超過一億台幣。文件裡的notice of appearances就至少有四個律師要出庭(還不包含不出庭的)，這費用應該很可觀。其次，訴訟需要時間，法院的判決不一定會這麼快下來，可能還是會影響到明後年的數字。雖然老爺問公司的結果是Medicare Part D費用結構調整，應該對公司的衝擊不會太大，但我個人感覺衝擊不大就不會請到Latham Watkins了，畢竟小案子不應該花大錢請Latham Watkins，而且Latham Watkins也不會接小案子。 https://www.pacermonitor.com/public/case/55997649/PHARMAESSENTIA_USA_CORPORATION_v_UNITED_STATES_DEPARTMENT_OF_HEALTH_AND_HUMAN_SERVICES_et_al https://www.cms.gov/files/document/manufacturer-discount-program-final-guidance.pdf https://www.cms.gov/files/document/manufacturer-discount-program-specified-and-specified-small-manufacturer-methodology.pdf