6547 高端疫苗 - 2023-12-26的新聞 https://news.cny...

lucky726 · 2024-05-12T09:52:29Z

2023-12-26的新聞 https://news.cnyes.com/news/id/5419549 國光生 (4142-TW) 子公司安特羅 (6564-TW) 在越南執行的腸病毒三期臨床試驗將進入尾聲，預計明年第二季會進行解盲，若一切順利，越南藥證有望明年底到手，此外，安特羅同時展開 IPO，最快明年底轉上市。安特羅在越南執行的腸病毒三期臨床試驗，總共收案量約 2470 人，該試驗已經達到解盲標準，目前已經有 70 名感染者，感染者中若 85% 比重、約 60 人施打安慰劑，即代表達到試驗目的。 --------------- 現在已是第二季了，總感染人數70名，早已可解盲了，却還未公布解盲結果....\ud83d\ude44\ud83d\ude44\ud83d\ude44 然後，安特羅在今年5月2日的澄清報導，再次延後解盲時間，預計最快於今年第三季解盲: 本公司腸病毒71型(EV71)疫苗之越南第三期臨床試驗進行中，本試驗案已於去年6月28 日收案完成並公告重大訊息，目前進度已達臨床試驗計劃書中之收案及療效人數，將依照計劃書之規劃進行相關程序，預計最快於今年第三季解盲，惟實際時程將依執行進度調整。 --------------- 反觀二年前，高端腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床試驗，2021年4月完成血清免疫生成性數據解盲，5月底確認第三期試驗追蹤期內，腸病毒71型確診個案發生數達到試驗計畫書的解盲條件後，由美商CRO公司Syneos Health進行資料庫鎖定（Data Base Lock），完成統計分析與資料彙整後，在2021年6月20日台灣時間上午10點，由台灣與越南線上同步召開DSMB資料安全監視委員會，以進行最終數據解盲。 ==> 當初高端5月底確認到達解盲條件後，大約一個月後，6月20日便三期解盲了。 --------------- 疫苗保護力（有效性）＝[安慰劑組染病率－疫苗實驗組染病率]/安慰劑組染病率）公式說明: https://pansci.asia/archives/314141#google_vignette 安特羅去年新聞寫「感染者中若 85% 比重、約 60 人施打安慰劑，即代表達到試驗目的。」那安特羅的保護力試驗目的低標應為 = ［85% - 15%］/ 85% = 82.35% --------------- 我們習慣了新冠疫苗的保護力低標50%以上就好，有點不習慣為何安特羅的腸病毒疫苗保護力需要設定達到82.35%以上？我整理嬰幼兒施打的幾種疫苗保護力，看看一般的疫苗保護力是多高？ B 型肝炎疫：hepatitis B vaccine gives 80% to 100% protection. https://www.hhs.gov/immunization/diseases/hepatitis-b/index.html 白喉、破傷風混合疫苗：一般完成DTP/DTaP疫苗接種的小孩，95％可以維持10年左右的破傷風、白喉預防效果。 https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/MXy9TPGNNXMS_rzotG7xzQ 卡介苗：一般對初期症候的預防效果約85％。 https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/0xsE-bNbZiWWo_it9SfvPg 水痘疫苗：1 dose of single-antigen varicella vaccine is: 82% effective at preventing any form of varicella. https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/varicella/hcp/about-vaccine.html 麻疹、腮腺炎、德國麻疹混合疫苗：其預防效果平均可達95％以上，並可獲長期免疫。 https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/MVhuRzJNSlV0eEo2andQbi93Q2pFQT09 初步整理五種疫苗，保護力或是預防效果大約都有80%以上，原來是新冠疫苗的標準相對較低，其他疫苗並不是有50%的保護力就好。 --------------- 安特羅跟高端的腸病毒疫苗，都是台灣國衛院技轉的，主要差別是高端使用了較高的抗原量。從血清保護率（非疫苗保護“力”）來看，兩家都高達98%以上，應該都是有效的疫苗: https://news.ttv.com.tw/news/11206010000600W 但我們還是想一下，如果安特羅三期解盲成功或失敗，對高端的影響為何？請大家共同討論，我就不寫個人看法了，怕被找麻煩......\ud83d\ude05 1. 假設安特羅三期解盲成功 1.1 如果保護力跟高端一樣好，那安特羅僅選用1μg抗原便能有優異的保護力，代表....... 1.2 如果安特羅保護力達標有82.35%以上，但明顯低於高端，那........ 2. 假設安特羅三期解盲沒有達到試驗目的低標82.35%，那........ 《免責聲明》以上皆為個人不專業分析，個人亦無任何生技背景，若有錯誤之處，尚祈不吝指正。\ud83d\ude4f\ud83d\ude4f\ud83d\ude4f \ud83e\udd23\ud83e\udd23\ud83e\udd23