6541 泰福-KY - 這則是2023-6-17的文原訂要6-16 FDA需批准...

twinkle star · 2023-10-25T10:31:18Z

這則是2023-6-17的文原訂要6-16 FDA需批准決定在隔天才收到審批時間遞延！〈美國》 GSK血癌藥 momelotinib 審批時間遞延三個月美國時間16日，葛蘭素史克(GSK) 表示，其開發的血癌藥物 momelotinib，原定要在6月 16日前會獲得美國食品藥物管理局(FDA)藥證批准決定，目前 FDA則回覆將其審批時間延後至9月16日。FDA僅透露，仙們需要更多時間來審查GSK近期提交的數據，而GSK對該藥物申請藥證也充滿信心！泰福4-24提出申請、FDA理應當1個月回覆是否接受、5-23、FDA回覆接受申請、時間就是開始跑、就會從4-24開始算6個月、最終審查結果FDA正常就是要在10-24回覆此張藥證結果、按正常程序、最終審查日FDA未回覆任何消息、此張藥證會是通過狀態、但也並不是說超過時限藥證就是穩的、所有決定權本就在於FDA、審核時限、審核許可、同不同意、給不給你、都是FDA說的算、沒有什麼合不合理、因為你申請人家的藥證、也無法多說什麼！ FDA不像CDE能先從網站刷是否藥證下來、能知道此張藥證結果、就只有FDA與泰福高層、目前狀況就是超過最終審核日、如是補件應該就會通知了、也確實按照泰福回應是能知道沒有收到補件通知、也或者FDA審查結果還沒出來、會不會超過審查日後給你來個CRL沒人知道、只是審查時間有6個月時間了、需不需要補件FDA也早清楚、最後審批日前或當天如是補件其實就會很乾脆的給你通知補件、那會不會最後收到通知、審批時間遞延？也是有可能、只是就算審批時間遞延也應該不會拖到這時候還沒通知審查延後、反正最後FDA還是需要回覆泰福此張藥證結果、補件或許可就是重大訊息、如台灣泰福收到美國那邊的消息就需要發重訊出來、就算要延遲重訊也還是要發、反正收盤了也無法操作、敢留的就是賭他過、不敢留的就是怕補件、猜東猜西對最後結果也無法改變！