6550 北極星藥業-KY - 為何軟組織瘤三期試驗用藥組ADI聯藥的化療藥其劑量比對照...

諸葛村夫 · 2022-12-09T09:25:15Z

為何軟組織瘤三期試驗用藥組ADI聯藥的化療藥其劑量比對照組的化療藥劑量低呢？這是因為在軟組織瘤的二期試驗已經證實了 ADI與化療藥聯合用藥治療軟組織瘤時，化療藥的劑量可以比傳統以單藥化療藥治療的劑量低。也就是說二期臨床試驗已經證實了ADI與化療藥聯藥治療軟組織瘤可以降低化療劑量減少化療副作用並能產生加乘療效，二期試驗顯示ADI-PEG20聯合化療標準用藥的軟組織瘤二期臨床試驗成果，疾病控制率(DCR，Disease Control Rate：CR+PR+SD)高達68%，參與試驗的75人中，有6人腫瘤完全消失，且沒有明顯的副作用，療效極為顯著。因此，軟組織瘤的三期雙盲試驗就是在二期試驗的基礎上作協議設計，它的用藥組是ADI聯合較標準劑量低的化療藥Gemcitabine + Docetaxel，而對照組則是安慰劑+標準劑量的化療藥Gemcitabine + Docetaxel。換句話說，軟組織瘤的三期試驗ADI與化療藥聯藥其PK對像就是劑量較高的標準化療藥物Gemcitabine + Docetaxel。而這種用藥組與對照組劑量不同的化療藥物需要向原廠特別定製（原因已在前文說明過，請參閱https://fourm.page.link/s4m6）