1795 美時 - NCE-2限縮時限誰受惠？文／徐玉君生醫話題持續圍...

生技ya · 2022-06-09T08:39:53Z

NCE-2限縮時限誰受惠？文／徐玉君生醫話題持續圍繞疫情打轉，尤其檢測試劑從鼻咽採檢的抗原快篩試劑到近期話題最高峰的唾液採檢快篩試劑，只是題材最終還需化為實質性營收才是至關重要的觀察點；不過，近期衛福部食藥署公告將修正「十大醫藥先進國核准上市滿十年新藥」（簡稱NCE-2）的十年限制，將縮短為「上市滿五年」，以利加速本土藥品研發。而這個修正，甚麼公司會受惠？十年限制縮短業者病患雙贏先從NCE-2談起，甚麼是NCE-2？這是一個類似於美國聯邦法規（Code of Federal Regulation; CFR）505(b)(2)版本的台灣類新藥法規，這個法規的主要精神是：經過十大醫藥先進國家法規管理單位認可，且核准上市很長時間的藥品，藥品品質安全與有效性，通常已具備相當的技術性資料，且藥品更有實際長期上市後人體使用經驗，應可合理運用於支持同成分藥品的安全性與有效性。所以在不侵害他人藥品專利的前提下，當廠商在國內申請新藥查驗登記時，如果尚未有同成分藥品核准上市，且該成分藥品已於十大醫藥先進國至少一國，核准上市滿十年者，可檢附採用證明或處方依據以資佐證，且提供適當試驗資料連結該廠商藥品與在他國上市之對照藥品時，衛生署可接受廠商適當引用國外已上市藥品的公開資料，作為支持該廠商藥品在我國上市核准所需之品質、安全與有效之臨床試驗參考資料。目的是希望藉此能有助於促進藥品即早上市，提供病患醫療所需，維護國人健康。今年初，代表台灣製藥業發函給衛福部食藥署，共同建議將十大醫藥先進國核准上市滿十年新藥的十年限制，改為「上市滿五年」，這也是全球在面對疫情時，各國政府對防疫藥品包括疫苗的戰略物資管制，且藥品透過專案申請進口並非常態，更因此加速了修法的必要性，並能讓本土廠商自行開發的新藥加速上市流程。年限限制縮短後，以本土藥廠來說…….全文未完，完整內容及圖表請見《先探投資週刊2197期》